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中国网财经9月29日讯(记者 杜丁)昨日，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx的新药临床试验(IND)申请，近日已获得国家药监局(NMPA)的默示许可(1类新药)。
根据公告，TLX250-CDx是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达的碳酸酐酶IX (CA9)。基于该产品可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌-ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx已在2020年7月被美国FDA授予突破性疗法。该产品海外III期临床研究已在今年7月完成全部300例的受试者招募，预计在下半年完成研究并汇报结果。
此次TLX250-CDx在中国获批的I期临床试验及确证性期临床试验，前者旨在不确定性肾肿块或疑似复发的ccRCC患者中评估产品的安全性、辐射剂量学和药代动力学特点；后者则将在不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测，评估产品在ccRCC诊断中的安全性和耐受性，并以组织学诊断为标准，评估TLX250-CDx的敏感性和特异性，为产品在中国的上市申请提供支持。
来源：远大医药2022中期报告
TLX250-CDx是远大医药在RDC领域布局的9款全球创新RDC产品之一。据悉，目前公司在核药抗肿瘤诊疗板块已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
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