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中国网财经1月17日讯(记者 杜丁)今日，蔼睦医疗(AffaMed Therapeutics)宣布与礼来制药("礼来")达成协议，负责中国大陆加卡奈珠单抗注射液——一种选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)的单克隆抗体的商业化。
礼来已于2022年6月向国家药监局(NMPA)递交了加卡奈珠单抗注射液的新药申请，该产品将适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。
资料显示，偏头痛是一种致残性的神经系统疾病。在中国，几乎每十人中就有一人受其影响，患病总人数约达1.3亿，其中大约三分之二是女性。
“很高兴能与礼来达成协议，将加卡奈珠单抗注射液这一创新性药物带给中国的偏头痛患者。这些患者的生活质量常常因偏头痛的症状而严重受损。”蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示，与礼来的该项协议进一步表明蔼睦医疗致力于将创新性的治疗方案带给中国患者的愿景，同时，也是加强公司神经学领域产品线的一个重要里程碑。
根据PERSIST研究，即一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床上市研究，旨在中国、印度和俄罗斯的发作性偏头痛患者中评估加卡奈珠单抗注射液的有效性和安全性：在主要研究终点每月头痛天数上，加卡奈珠单抗注射液治疗组在为期三个多月的治疗中每月发作天数的平均降幅显著优于安慰剂组(-3.81天vs.-1.99天；p值< 0.0001)。同时，与安慰剂相比，加卡奈珠单抗注射液的每月头痛天数较基线减少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例显著高于安慰剂组(P值均<0.0001)。
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