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国家药审中心受理“新冠”药物remdesivir临床试验申请

当前位置:中国金融情报局网 > 资讯 > 独家 > 正文  2020-02-03 16:53:21 来源:21世纪经济报道

2月3日下午,国家卫健委在京召开新闻发布会,介绍新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作中的网络在线、电话热线等社会心理服务有关情况。

目前药物治疗有哪些新的进展?国家卫健委新闻发言人宋树立在发布会上表示,目前有克立芝和中药治疗,临床试验正在收集临床的信息数据。最近还有一个瑞德西韦,多家医疗机构正在组织开展试验,研究药物的安全性和有效性。

宋树立介绍,随着疫情的发展,我们卫生健康委和国家中药局也不断总结疫情防控的经验,专门印发了新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案,目前已经到了第四版,这一版方案对一般的治疗,重症治疗所使用的中药、西药都进行了比较详细的阐述,请大家通过卫生健康委的官方网站查询。

国家药审中心受理“新冠”药物remdesivir临床试验申请

2月2日,据国家药品监督管理局药品评审中心(CDE),一项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦remdesivir的临床试验申请已获受理。

  remdesivir此前是吉利德公司针对埃博拉病毒开发的一种药物,在全球均未上市,不能随便使用,要经过严格的临床试验才能验证其在新型冠状病毒的安全性和有效性。

1月31日,吉利德科学公司首席医学官医学博士Merdad Parsey表示:“吉利德正在与全球卫生当局密切合作,通过适当地、实验性使用我们的研究化合物remdesivir来应对新型冠状病毒(2019-nCoV)的爆发。”

他提到的机构包括美国食品药品监督管理局(FDA)、美国疾病控制中心(CDC)、美国卫生与公共服务部(DHHS),中国疾病预防控制中心和国家药品监督管理局(NMPA),美国国家过敏与传染病研究所(NIAID),以及个人研究人员和临床医生等。

吉利德同时声明:Remdesivir尚未在全球任何地方获得许可或批准,并且尚未证明对任何用途都是安全或有效的。应主治医师的要求,并在当地监管机构的支持下(权衡了在2019-nCoV中提供无数据的实验药物的风险和收益),吉利德提供了Remdesivir用于少数新型冠状病毒患者在没有任何批准的治疗方案的情况下,用于紧急治疗。

吉利德正在与中国卫生部门合作建立一项随机对照试验,以确定Remdesivir是否可以安全有效地用于治疗2019-nCoV。我们还将加快针对2019-nCoV的Remdesivir的适当实验室测试。

“尽管目前尚无Remdesivir对2019-nCoV的抗病毒数据,但其他冠状病毒的可用数据给了我们希望。Remdesivir在动物模型中已证明其对病毒病原体MERS和SARS的体外和体内活性,这是与2019-nCoV结构相似的冠状病毒。紧急使用Remdesivir治疗埃博拉病毒感染患者的可用临床数据也有限。”

根据《新英格兰医学杂志》(NEJM)1月31日在线发表的一篇关于美国首例新型冠状病毒(2019-nCoV)确诊病例的论文,详细介绍了该患者就医、治疗以及临床表现。最引人注意的是,这名患者在接受了remdesivir的抗病毒药物治疗后,出现了大幅改善,“截至1月30日,患者仍在住院,但除了咳嗽,其他症状都好了,而且咳嗽的严重程度在减轻。”

在入院的第7天,医生开始使用了一种尚在研发阶段的抗病毒药物remdesivir对病情恶化的患者进行静脉注射,未观察到与输注有关的不良事件。并停用万古霉素和头孢吡肟。

第8天出现转折,患者的临床状况得到改善。并停止吸氧,氧饱和度值提高到94%至96%。先前的双侧下叶罗音不再存在。他的食欲得到改善,除了间歇性干咳和鼻涕外,没有其他症状。截至2020年1月30日,患者仍住院。他已经不再发热,除咳嗽外,所有症状均已缓解,咳嗽的程度正在减轻.