全球观速讯丨集采之下，2022心血管产业创新走向了何处？

回顾2022，我们发现资本从未降低过对心血管市场的关注。

根据动脉橙数据库统计，2022年，中国共有5家心血管企业IPO，与此同时，心血管早期市场也掀起一波浪，国内心血管领域2022年共完成早期投资事件17起，总融资额近十亿元。

(资料图)

那么，在过去一年，心血管早期市场发生了哪些故事？又在关注哪些前沿方向？橙果局通过收集并整理了心血管早期融资情况，以飨读者。

#01

15家初创企业中的三大趋势

在早期医疗市场中，初创企业是一个焦点话题，因为它在一定程度上，预言了医疗市场未来的发展走向。基于此，动脉橙果局整理了心血管赛道在2022年完成早期融资的初创企业，并简要分析三大热点趋势。

■ 心血管器械是主流

2022年，在心血管赛道我国共有15家获投的早期企业，其中心血管器械企业最受资本青睐，据统计，针对心血管器械研发类企业共有11家，占比73%。

2022年国内心血管早期融资事件

一方面，器械比药物的创新压力小。创新药开发并非易事，更偏向于技术跃进，可能出现断层和行业倾覆者，其成本、难度、试验注册要求以及挑战现有药物疗效方面存在诸多难题，同时，公开数据显示，全球在所有治疗领域中，心血管疾病的创新药临床I、II、III期的成功率都是倒数第二位，在临床I期的开发中，成功率仅为4%。而器械的迭代和竞争属于微创新，更加注重经验积累。

另一方面，心血管疾病对于器械的需求量巨大。一位深耕心血管器械的投资人告诉橙果局，“在器械行业，相对其他科室，心血管的人群、致命性都更大，所以对于医疗产品的需求也比较大。”

据中商情报网数据显示，2021年，医疗器械细分领域主要包括体外诊断试剂、心血管设备及耗材、医学影像设备、骨科耗材、眼科耗材等，其中，心血管设备及耗材位列第二，占比达到全球器械的11.3%。

实际上，在心血管器械领域还分为外科器械与介入器械两类，随着技术发展，基于造影系统引导的微创介入治疗，因损伤小、并发症少，逐渐发展为心血管疾病更受关注的治疗手段。

这也在2022年早期市场得到了体现，11家心血管药物器械研发类企业中，介入器械类企业共有7家。

以2022年完成两轮融资的圣德医疗为例，它专注于经导管瓣膜治疗手术（TAVR）产品研发，TAVR是一种无需开胸的微创瓣膜置换手术，圣德医疗旗下第一款经导管主动脉瓣膜产品Xcor就应用于TAVR手术中，并在2022年2月通过首家伦理验证，又在5月由四川大学华西医院郭应强教授团队完成了首例人体植入。

■ 心血管慢病管理与监测崛起

在2022年完成的早期融资的15家企业中，有3家初创企业聚焦于心血管慢病管理与监测，分别是心永科技、哈瑞特医疗和晟视科技。

当前，人工智能已经通过电子健康记录、心电影像等大数据等方式助力医学发展，在生活方式干预、遗传学、多组学、可穿戴设备等诸多方面均有应用。而在心血管领域人工智能涵盖疾病筛查、风险预测、辅助诊断、辅助治疗和随访监测等多个方面。

2022年完成1000万元天使轮融资的哈瑞特医疗通过“互联网诊所+实体诊所”的新模式，利用互联网属性，打通心血管疾病管理涉及的预防、诊断、治疗、康复四个环节，打造专业的、高效的、规范的心血管慢病管理平台，实现“主治医生管理+医生助理管理+患者自我管理+家属监督管理”的新型综合管理模式。

对于部分心脑血管疾病患者，连续血压监测价值显著。比如脑出血，如果血压过高，脑出血复发的概率极大。通过连续监测血压，在血压过高时对患者进行预警，可以大幅降低再次脑出血的概率。而获数千万元天使轮融资的心永科技则是用血流动力学+AI连续监测血压，让每个人都可以随时随地方便地获取准确的血压信息，从而避免或降低心脑血管疾病的危害。

■ 心血管创新药，永远的主题与热点

在创新药方面，一直是各大疾病的研发热点，心血管也不例外，第71届美国心脏病学会科学年会（ACC）公开显示，心血管领域的学者在2022年共开展了9条心血管药物研发管线，其中包括DIAMOND、PACMAN AMI、TRANSLATE-TIMI 70、MITIGATE等。

同样在一级市场，尧唐生物在2022年2月完成数千万级别的天使轮融资，这是一家专注于结合mRNA体内递送技术和基因编辑技术，开发新一代mRNA药物和基因编辑药物的高科技生物技术公司，该公司通过对CRISPR、碱基编辑和其他新一代基因编辑工具的持续开发和优化，对新一代mRNA生产平台和脂质纳米载体组装工艺的创新型改进，致力于开发针对遗传性疾病和心血管疾病的体内基因编辑药物。

尧唐生物在2022年产品管线规划上，已经完成了遗传性疾病领域以及心血管疾病研发布局，并希望尽快将产品推进至临床申报阶段。

#02

趋于成熟的心血管产业还有哪些突破？

集采之下，心血管行业已逐渐走向成熟。

从 2020 年开始，冠脉支架、封堵器、除颤器开启全国性带量采购以来，起搏器、球囊、电生理耗材等省级区域及以上采购试点方案也不断出台。虽然集采压缩市场空间，但临床需求仍然存在，技术持续迭代。

这主要有两点原因：一是心血管行业并非处于完全饱和的状态。从技术端来讲，瓣膜、心衰等领域技术尚不成熟，冠脉、起搏器、封堵器等相对成熟的领域临床需求也未完全满足，产品仍在持续优化。以冠脉为例，钙化问题依旧突出，常见钙化旋磨装置操作难度大，使用率小于 1%。

二是大背景利好，市场广阔且持续增长。近年来随着我国经济的发展、国民生活方式的变化以及人口老龄化的加速，不健康的生活作息加剧了心血管发病率，心血管患者数量逐年增加，心血管患者人群逐渐呈现年轻化趋势。

在此情况下，心血冠早期市场又出现哪些“黑科技”与新趋势呢？动脉橙果局总结出以下三点：

■ 心律管理：脉冲消融呈高成长性

当前，脉冲消融（PFA）被认为是下一代颠覆性消融技术。

据悉，我国超1000万房颤患者大部分采取药物进行治疗，导管消融治疗因其价格昂贵、手术难度大、复发率高、并发症风险大、经验丰富的医生少等原因在国内未得到大规模推广。脉冲电场消融技术对比射频消融、冷冻消融技术存在手术时间短、损伤小、复发率低等优势，将大力带动国内的电生理市场。

与此同时，国内企业也在积极布局 PFA 赛道，在2022年早期投资市场中，玄宇医疗对静脉闭合胶输送导管进行了独创性设计，以方便医生观察导管位置，帮助医生准确定位。同时，材料研发团队对静脉闭合胶的成分进行了改良，提高其闭合效果，改善临床操作体验，目前，其脉冲电场消融系统已递交型检，即将开展多中心注册临床试验。

■ 心衰管理：心房分流器备受争议，但价值仍在

针对心衰管理领域，心房分流器的争议一直存在。尤其是2022年2月，Corvia心房分流器产品三期临床试验失败，给心房分流器市场带来了一次不小的打击。

但临床端失败并不代表心房分流术技术不可行，心房分流器市场依然被专家及资本认可,据蛋壳研究院统计，2022年全球也有9条研发管线，Corvia Medical、以色列V-WAVE、Occlutech、爱德华科学、诺生医疗、唯柯医疗、乐普医疗、启晨医疗和傲流医疗纷纷入局 。而从失败的临床数据可以发现，植入心房分流器可以降低心衰事件发生率，并且可改善患者健康状况。

以2022年完成数千万元Pre-A轮融资的启晨医疗为例，旗下产品SIRIUS AFR心房分流器系统是全球第一款多层编织结构的心房分流器，同时也是第一款使用压合工艺的心房分流器。SIRIUS AFR具有二次介入回收功能及鞘管具有预弯特点，目前部分患者已完成半年随访，预示着SIRIUS AFR在临床上的成功试验。

■ 血管介入手术机器人成为“新星”技术

要说2022年医疗行业的热词，血管介入手术机器人绝对算一个。

这是因为血管介入手术的数量和难度，先说数量，2019年，我国冠脉介入手术量超100万例，冠脉造影手术量约400万例，随着人口老龄化加深，数量还在不断攀升，而从手术难度来看，神经介入具有难度大、风险高、时间长等特点。脑血管弯曲脆弱，介入操作精度要求高，而且高度依赖医生的个人经验和水平，一台神经介入手术所需时间可能是冠脉介入手术的两倍以上。

基于此，血管介入手术机器人赛道发展迅速，中国市场年复合增长率将超90%，西门子、微创等巨头纷纷入局。资本也在助力发展，多笔过亿融资注入该赛道，其中就包括2022年3月，获得1.2亿Pre-A轮融资的爱博医疗，作为泛血管介入手术机器人领域的开创者，爱博医疗在2017年率先完成国内首例神经介入临床试验，让血管介入成为治疗心脑血管疾病的利器。

实际上，手术机器人的出现，让血管介入手术的智能化、自动化成为可能，充当了医生的眼、手、脑，又通过主从分离的模式，基于精准的力反馈，医务人员可以利用爱博医疗机器人的血管介入手术机器人在导管室外进行手术操作，不仅使介入手术更加精准高效，降低患者术后并发症的发生率，而且让医生远离导管室，极大幅度降低辐射。

#03

去同质化，告别内卷

据悉，中国占全球医疗器械市场14%份额，是全球第二大市场，同时人口老龄化及居民生活质量、医疗条件的提升共同带来心血管患者高质量需求的持续增长。

巨大的市场空间也让各类心血管疾病企业在近两年处于蓬勃萌发阶段，多家未盈利的公司相继登陆资本市场，成为各路投资者掘金之地。但实际上，当前心血管领域技术创新充满同质化与内卷。

动脉网蛋壳研究院院长姜天骄在2022年厦门心血管健康产业创新论坛指出，单从国内瓣膜上市企业来看，仍与国际巨头爱德华存在一定差距。

这其中一部分原因是国内心血管器械创新同质化严重，没有做到更细程度的拆分。比如，国内瓣膜研发与美国产品极为相似，另外，在二尖瓣TMV赛道，大量中国企业涌入，技术创新存在一定的泡沫与虚火。

要缩小差距，告别内卷，实现技术升级、多元创新是关键。

首先，创新需要从单纯“炫技”转变到兼顾平衡，创新不是单纯提升工程难度，而是临床效、果、安全性和使用难度的平衡；

其次，除二尖瓣、三尖瓣等主线产品外，也有创新机会，比如，主动脉钙化严重过程中用于修复的夹合装置这类边缘性的配套产品也有很多的创新机会。

最后是摒弃偏见，攻破卡脖子问题。目前，国内甚至国外市场，瓣膜置换产品创新基本上以经导管介入治疗为主，对于传统的外科瓣创新相对缓慢，甚至停滞了，尤其是机械瓣。但在2022年9月，创新公司Novostia就推出一款无需终身抗凝的机械瓣---Triflo valve是一款突破性的机械瓣，由高性能生物相容材料制成，为患者提供一种独特、耐用、无抗凝、无噪音的心脏瓣膜。

心血管各个细分赛道的产品创新极为活跃，把握创新浪潮，持续叠加交叉创新，而非单纯的模仿复制，不管是早期企业亦或是上市公司， 技术升级都应当去同质化，专注原始创新。

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关键词： 血管介入 心血管疾病 临床试验